“4055金屬耐破度測定法”及其在藥包材檢測中的應用

　　摘要： 2024年4月，國家藥典委員會發布了新的“4055金屬耐破度測定法”，預計將在2025版中國藥典的藥包材部分正式納入。該標準的制定旨在填補現有藥包材標準中的空白，并提供更加詳細的測試方法。本文介紹了該測定法的背景、測試原理、儀器要求及測定方法，并探討了其在藥品包裝金屬檢測中的應用。

　　關鍵詞： 金屬耐破度，藥包材標準，測試儀器

　　背景： 在2015版藥典中，金屬耐破度并未作為單獨標準列出，僅在YBB00152002-2015藥用鋁箔標準中提及過相關要求，即“破裂強度需不低于98KPa”，但沒有詳細說明測試裝置及過程。為完善藥典中藥包材的標準體系，國家藥典委員會參考了多項標準，包括GB/T 3198-2020《鋁及鋁合金箔》、GB/T 454-2020《紙耐破度的測定》、ISO 2758:2014《紙——破裂強度的測定》，制定了詳細的金屬耐破度測定方法。

　　產品介紹： 三泉中石作為領先的藥品包裝金屬檢測儀器供應商，參與了國家藥包材標準的制定，并研發了符合新標準的全自動耐破強度測試儀。該儀器廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業及藥檢中心，是鋁箔物理強度檢測的核心工具。

全自動耐破強度測試儀

　　測試原理： NPD-1000S全自動耐破強度測試儀的測試原理為：將鋁箔樣品夾在兩個夾頭之間的彈性膠膜上。通過液壓系統穩定地泵入流體，導致膠膜凸起，直至鋁箔破裂。此時施加的最大壓力即為樣品的耐破強度。

　　儀器裝置： 該耐破度測試儀由夾持系統、膠膜、液壓系統和壓力測量系統組成。夾持系統包括兩個平行的環形夾盤，表面應平整且帶有溝紋，以提供1200kPa的夾持壓力，確保夾持的穩定性。液壓系統由馬達驅動活塞，以產生穩定的液壓壓力，壓力測量系統的精度需達到±10kPa或示值的±3%。

　　測試標準： 根據GB/T 454-2020《紙耐破度的測定》的要求，上夾盤的測試孔直徑為30.5mm±0.1mm，下夾盤孔徑為3.1mm±0.1mm，液壓系統的泵送量應為(95±5)mL/min。全自動耐破強度測試儀按照這些要求，自動夾持鋁箔樣品并進行液壓測試，整個過程由一鍵操作完成，自動化程度高，減少人為誤差。

夾盤系統尺寸

　　測定方法： 試樣的面積應大于耐破度測試儀夾盤的尺寸(不小于70mm×70mm)，且試樣應無折痕、皺紋或明顯損傷。將試樣平整地放置在下夾盤上，覆蓋整個夾盤面積，使其粘合層與彈性膠膜接觸。調整夾持系統，確保夾持壓力不超過1200kPa。啟動測試儀，施加液壓壓力直至試樣破裂，記錄施加的最大壓力值，即為耐破度。

　　注意事項： 與YBB00152002-2015藥用鋁箔標準不同，新標準的取樣面積為70mm×70mm。此外，標準還提到“由于鋁箔的耐破度與紙張的材料力學性能不同，測試中周邊處斷裂的試樣數據將保留”，這在過去的測試中可能被視為無效結果。

　　結果表示： 金屬耐破度的結果以試樣破裂時施加的最大壓力值表示，單位為kPa。

　　結論： 4055金屬耐破度測定法的引入，為藥包材的質量檢測提供了更為精確和規范的標準。三泉中石的全自動耐破強度測試儀不僅符合新標準的要求，還提高了測試的自動化水平和準確性，為藥品包裝行業的質量控制提供了強有力的支持。